İntravasküler Litotripsi Yardımlı Transfemoral Transkateter Aort Kapak İmplantasyonu

Özet

Transkateter aort kapak implantasyonunun (TAVI) perkütan transfemoral yaklaşımla gerçekleştirildiğinde en iyi klinik sonuçları oluşturduğu gösterilmiştir. İntravasküler litotripsi (IVL), kalsifiye iliofemoral vasküler hastalığı ve sınırda intraluminal çapları olan hastalarda transfemoral süreci kolaylaştırabilir. Bu protokolde IVL yardımlı transfemoral TAVI tanımlanmıştır.

Özet

Son on yılda, transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI), semptomatik ciddi aort kapak darlığından muzdarip yaşlanan hastalar için iyi bilinen bir tedavi olarak gelişmiştir. Bu aynı zamanda kalp kapak hastalığı olan hastaların yönetimine ilişkin yakın zamanda güncellenen uluslararası kılavuzlarda da yansıtılmaktadır. Transfemoral (TF) TAVI yaklaşımının alternatif erişim stratejilerinden üstün olduğu kanıtlanmıştır. İntravasküler litotripsinin (IVL) kullanıma girmesiyle birlikte, kalsifiye iliofemoral vasküler hastalığı ve sınırda intraluminal çapları olan hastalar da perkütan TF-TAVI'ye aday hale gelmiştir. Ayrıca IVL, yüzeyel ve derin vasküler kalsiyumu modifiye ederek majör vasküler komplikasyon riskini azaltır, böylece damar kompliyansını değiştirir ve luminal genişlemeyi kontrol eder. Bu şekilde, IVL'nin kalsifiye periferik arter hastalığı olan hastalarda TAVI cihazlarının TF dağıtımını güvenli bir şekilde kolaylaştırdığı gösterilmiştir. Bu makale, IVL destekli TF-TAVI'nin güvenli ve verimli bir şekilde nasıl gerçekleştirileceğine dair ayrıntılı bir adım adım açıklama sağlamayı amaçlamaktadır. Ayrıca, bu teknolojiyle elde edilen sonuçlara ilişkin bir literatür taraması ve bu benzersiz TAVI yaklaşımı hakkında kısa bir tartışma yer almaktadır.

Giriş

Transkateter aort kapak implantasyonunun (TAVI), tüm cerrahi risk kategorilerinde semptomatik şiddetli aort kapak darlığı (AS) olan yaşlı hastalar için değerli bir tedavi olduğu kanıtlanmıştır ^1,2. Veriler ve sonuçlar, TAVI işleminin transfemoral (TF) yaklaşımla uygulanabildiği hastalar için en ikna edicidir. Transsubklavian, transaksiller, transkarotis, transkaval ve transapikal erişim gibi alternatif erişimli TAVI de düşünülebilir. Bununla birlikte, alternatif erişim ile TAVI için bildirilen komplikasyon oranları TF-TAVI ^3,4'ten daha yüksektir. Bu aynı zamanda, semptomatik şiddetli AS'li hastalar için bir tedavi seçeneği olarak TF-TAVI'nin önemli bir rol oynadığı kapak kalp hastalığı⁵ olan hastaların yönetimine ilişkin en son AB ve ABD kılavuzlarında da yansıtılmaktadır.

Uygun iliofemoral^{erişimi olan} hastalar için TF-TAVI'nin varsayılan strateji olması gerektiği konusunda fikir birliği olmasına rağmen5, ileri yaşları ve sıklıkla çoklu komorbiditeleri göz önüne alındığında, TAVI için planlanan hastalarda periferik arter hastalığı (PAH) nadir değildir6. Son birkaç yılda TAVI alanında hızlı bir teknolojik evrim yaşanmış, bu da daha düşük yerleştirme profillerine ve daha esnek dağıtım sistemlerine sahip TAVI cihazlarıyla sonuçlanmıştır. Ayrıca, artan operatör deneyimi, tamamen perkütan TF-TAVI yaklaşımının kullanımını artırmıştır. Günümüzde, TAVI vakalarının %90'ından fazlası en gelişmiş TAVI merkezlerinde bu şekilde gerçekleştirilmektedir⁷.

Yine de, bir grup hasta (%5-%10) TAVI için iyi adaylar olmaya devam etmektedir, ancak ciddi derecede kalsifiye PAH'den muzdariptir. Bu hastaların çoğu için periferik intravasküler litotripsinin (IVL) kullanılmaya başlanması, TF-TAVI ile tedavi edilme olasılığını ortaya çıkarmıştır. IVL kullanılırken, bir balon içine entegre edilmiş minyatür litotripter yayıcılar kullanılarak sonik basınç dalgaları üretilir. Balonun içinde, elektrik enerjisi vererek hızla genişleyen ve çöken bir buhar kabarcığı oluşturulur. Bu, dalga formlarında nefrolitiasisin ekstrakorporeal litotripsi sırasında kullanılanlara benzer sonik basınç dalgaları üretir. Bu dalgalar, yaklaşık 50 atm'lik pozitif bir tepe basıncıyla damar boyunca hareket eder, böylece hem yüzeysel hem de derin vasküler kalsiyumu çatlatır ve değiştirir, sonuçta damar uyumunu değiştirir ve kontrollü luminal genişlemeye izin verir ^8,9,10 (Şekil 1). Bu şekilde IVL'nin kalsifiye PAH'lı hastalarda TAVI cihazlarının güvenli bir şekilde TF verilmesini kolaylaştırdığı gösterilmiştir 11,10,13. Bu IVL balonları 3,5 mm-7 mm arasında değişen çaplarda ve 60 mm uzunluğunda farklı çaplarda mevcuttur.

Bu makale, IVL destekli TF-TAVI'nin güvenli ve verimli bir şekilde gerçekleştirilmesinin ayrıntılı bir tanımını sağlamayı amaçlamaktadır. Ayrıca, bu teknolojiyle elde edilen sonuçlara ilişkin bir literatür taraması ve bu yeni TAVI yaklaşımı hakkında kısa bir tartışma yer almaktadır.

Aşağıdaki kriterlere uyan hastalıklı bir iliofemoral anatomiye sahip hastalar (erkek/kadın) IVL yardımlı TF-TAVI için uygun olabilir (Şekil 2): (1) Lezyon uzunluğu <20 mm ve kalsiyum arkı ±270° olan, minimal lümen çapı >3.0 mm olan iliofemoral vasküler hastalık, (2) lezyon uzunluğu <20 mm ve kalsiyum arkı ±360° olan iliofemoral vasküler hastalık, Minimal lümen çapı >4.0 mm olan, (3) lezyon uzunluğu >20 mm ve kalsiyum arkı ±270° olan, minimal lümen çapı >3.5 mm olan iliofemoral vasküler hastalık ve (4) lezyon uzunluğu >20 mm ve kalsiyum arkı ±360° olan, minimal lümen çapı >4.5 mm olan iliofemoral vasküler hastalık. Bu öneriler uzman görüşüne ve yerel uygulamalara dayanmaktadır.

Protokol

Protokol, Kopenhag Üniversitesi Hastanesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır ve çalışmalar söz konusu etik kurulun yönergelerine uygun olarak yürütülmektedir. Yerel politikaları izleyerek, tüm hastalar TAVI prosedürü, kardiyak BT taraması ve araştırma için anonim veriler için bilgilendirilmiş onam verdi.

1. İşlem öncesi planlama

1. Aort kapağından aort arkı üzerinden, ortak femoral artere (CFA) ve femoral bifurkasyona kadar değişen aort-iliofemoral damarları inceleyin. Doğru bir değerlendirme için, özel bir bilgisayarlı tomografi (BT) anjiyografisi¹⁴ yapın ve özel yazılım¹⁵ kullanarak anjiyografi tabanlı üç boyutlu (3D) rekonstrüksiyon yapın (bkz.
   1. Damar kıvrımlılığının derecesini görsel olarak değerlendirin.
   2. Damar kalsifikasyonunun derecesini ve miktarını görsel olarak değerlendirin (ark, morfoloji vb.)¹⁶. Kalsifiye çevresi >270° olan kalsifiye noktalara özellikle dikkat edin.
   3. En kritik kalsifikasyonların ve stenozların bulunduğu yerde minimum luminal çapı (MLD), maksimum luminal çapı ve ortalama luminal çapı ölçün¹⁶.
   4. TAVI için bir TF yaklaşımının fizibilitesine karar verin. IVL destekli bir TF yaklaşımına olan ihtiyacı ve faydayı değerlendirin. Şekil 2'de verilen önerileri dikkate alın.
   5. Olası IVL tedavisi için ilgilenilen bölgeyi belirleyin: iliak bifurkasyon, ortak iliak arter ve / veya eksternal iliak arter.
   6. İşlem öncesi BT anjiyografiye atıfta bulunarak tercih edilen TAVI erişim/delme bölgesini belirleyin; Bu femoral bifurkasyon ve femur başı ile ilgilidir.
   7. Vasküler kurtarma durumlarında gerekliyse, (kapatılmamış) stentlerin çapına ve uzunluğuna karar verin.

2. Damar yolunun sağlanması

1. ~10-20 mL Ksilokain (10 mg/mL) solüsyonunu TAVI için tercih edilen ponksiyon bölgesinde cilt ve cilt altı dokusuna enjekte ederek lokal anestezi uygulayın. Cilt hassasiyetini bir iğne ile test ederek anestezinin etkisini onaylayın.
2. CFA'nın yankı kılavuzlu bir delinmesini gerçekleştirin ve 0.035" kılavuz tel yerleştirin ( Malzeme Tablosuna bakın).
   NOT: Femoral bifurkasyona çok yakın bir CFA ponksiyonundan kaçının, çünkü bu, vasküler kapatma cihazı arızası durumunda CFA'nın kurtarılarak stentlenmesi seçeneğini karmaşıklaştırabilir ve tehlikeye atabilir. Bunu floroskopi ile doğrulayın.
3. 2-3 cm'lik bir cilt kesisi yapın ve telin üzerine 7 F-8 F dilatör ( Malzeme Tablosuna bakınız) yerleştirin.
4. 0.035" kılavuz teli arterin içinde tutun ve 7 F-8 F dilatörünü çıkarın. Vasküler kapatma stratejisine karar verin (örneğin, dikişe dayalı, tıkaç tabanlı kapatma, vb.) ve gerekirse kapatma öncesi manevralar yapın.
5. 7 F-8 F kılıfını ( Malzeme Tablosuna bakın) telin üzerine yerleştirin.
6. İntravenöz heparini lokal protokole göre uygulayın (ör., 100 IU / kg).

3. Bir güvenlik telinin kullanımı ve konumlandırılması

1. IVL ile tedavi edilen bir bölgede perkütan bir müdahalede, ana erişim bölgesi boyunca bir güvenlik teli ve abdominal aortta bir tel yerleştirin. TAVI sisteminin ve büyük delikli yerleştirme kılıfının geri çekilmesinden sonra bile bu kabloyu kesinlikle saklayın.
   NOT: Ana TAVI erişim bölgesi hastalıklı değilse, ana delinme bölgesi boyunca bir güvenlik kablosu yerleştirmeye mutlak bir ihtiyaç yoktur.
2. TAVI erişim bölgesinde vasküler hastalık olması durumunda, ana delinme bölgesini geçen, kontralateral (örneğin, 6 F-8 F uzunluğunda bir kılıf aracılığıyla), alt ipsilateral veya transradial ikincil arteriyel erişim ile sokulan bir güvenlik teli düşünün. Delinme ve/veya IVL ile tedavi edilen bölgelerdeki vasküler komplikasyonları tedavi etmek için bu güvenlik telini kullanın.
3. Gerekirse vasküler balonlar ve/veya stentler vermek için 0.018 inçlik bir güvenlik kablosu (yeterince sert, Malzeme Tablosuna bakın) seçin, ancak sarkık, travmatik olmayan bir uçla. İyi bir vasküler kapanma onaylanana kadar tüm TAVI prosedürü boyunca bu güvenlik telini yerinde tutun.

4. IVL sistem kurulumu

1. Ana TAVI erişim sahasındaki 0.014F-7F kılıfına tercihen ekstra destekleyici özelliklere sahip 8" bir kılavuz tel sokun. Bu teli aort kemeri boyunca itmeyin.
2. IVL jeneratörünü açın ve bağlantı kablosunu ( Malzeme Tablosuna bakın) ona bağlayın.
3. Tel üstü (OTW) bir sistemde balon uzunluğu 60 mm ve çapları 3,5-8 mm arasında değişen 110 cm uzunluğunda bir IVL kateteri seçin (bkz.
   NOT: Kateterin distal ucunda üç bağlantı noktası vardır: biri IVL konektörünü bağlamak için, biri balonu şişirmek ve söndürmek için ve biri 0.014" kılavuz tele uyan.
4. Aşağıdaki adımları izleyerek IVL kateterini/balonunu hazırlayın.
   1. 20 mL'lik bir şırıngaya 5 mL'lik %50 kontrast ( Malzeme Tablosuna bakınız) ve %50 salin karışımını aspire edin. Balon kateterin şişirme/indirme portuna bağlanın.
   2. Havayı aspire etmek için şırıngayı çekin ve kateterin içindeki bu havayı şırıngadaki sıvı karışımıyla değiştirin. En az üç kez tekrarlayın.
5. Bir deflatör cihazı ( Malzeme Tablosuna bakın) %50 tuzlu su/%50 kontrast madde ile doldurun. 20 mL'lik şırıngayı ayırın ve deflatörü IVL kateterinin şişirme portuna ara konumda üç bir musluk ile bağlayın ve sisteme hava girmediğinden emin olun.
6. IVL kateterinin distal ucundaki kılavuz tel çıkış portunu bir salin solüsyonu ile yıkayın.
7. Konektör kablosunu steril bir kapağa sarın.
8. IVL kateterini steril bir şekilde konektör kablosuna bağlayın. Kaymasını önlemek için steril kateter ile steril kapak arasındaki bağlantının etrafına bir miktar yapışkan bant veya lastik bant sarın.
9. IVL jeneratörü üzerindeki tedavi düğmesine basın. Işık turuncudan yeşile dönecektir.
   NOT: Balon %50 salin/%50 kontrast madde ile doldurulmadıkça tedavi düğmesine basmayın (aksi takdirde litotripsi yayıcılara zarar verme riski vardır). IVL sistemi artık kullanıma hazırdır (Şekil 1).

5. IVL tedavisi

1. Hidrofilik kaplamayı etkinleştirmek için yerleştirmeden önce IVL kateterinin balonunu ve şaftını ıslak hale getirin.
2. IVL kateterini telin üzerinden (OTW) 7 F-8 F kılıfına (ana erişim bölgesi) yerleştirin.
3. İşaretleyici bantları ilgilenilen bölgeye yerleştirmek için floroskopi kullanın.
4. IVL balonunu 4 atm'ye şişirin. Floroskopi kullanarak doğru konumlandırmayı ve şişirmeyi belgeleyin. Şişirilmiş balonda hava görünmediğinden emin olun.
5. Konektör kolundaki etkinleştirme düğmesini basılı tutun. 30 IVL darbeli bir döngü uygulamak için 10 saniye basılı tutun. Sesli tıklamalar ve ışık yanıp sönmeleri tedavinin verildiğini onaylayacaktır.
6. 30 IVL darbesinin sonunda IVL balonunun şişirme oranını 6 atm'ye yükseltin. Bu basıncı 4 saniye basılı tutun.
7. Balonu söndürün ve boş olduğundan emin olmak için negatif basıncı 30 saniye boyunca tutun. Bu işlemi iki kez daha tekrarlayın.
8. 30 IVL darbesi (toplamda 300 darbe) ile maksimum 10 döngü için 5.3-5.7 adımlarını tekrarlayın.
9. IVL kateterini çıkarmadan önce balonun tamamen söndüğünü onaylayın.
10. Daha fazla planlamaya bağlı olarak 0.014" kılavuz teli 0.018"-0.035" kılavuz tel ile değiştirin (adım 5.11-5.12).
11. Gerekirse, uyumlu olmayan bir balonla (ör., 6-8 mm) ek perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA) yapın.
12. Büyük delikli TAVI giriş kılıfını ana erişim alanına yerleştirmeden önce 0.035" sert bir kılavuz telin yerinde olduğundan emin olun.
13. TAVI prosedürüne her zamanki gibi devam edin.

6. TAVI sonrası vasküler kapanma

1. Yerleştirme kılıfını çıkarmadan önce güvenlik telinin konumunu kontrol edin. Balonlar ve/veya örtülmemiş stentlerle perkütan müdahale için her zaman aklınızda ve kateter laboratuvarında hazır bir kurtarma seçeneği bulundurun.
2. Sütür veya tıkaç bazlı vasküler kapatma cihazı kullanarak vasküler kapatma işlemi gerçekleştirin (bkz. Malzeme Tablosu).
3. İkincil erişim bölgesinden veya büyük delikli yerleştirme kılıfının yerini alan 6 F'lik bir kılıf aracılığıyla kontrast enjeksiyonu ile vasküler kapanmayı değerlendirir.
   NOT: Dijital çıkarma anjiyografisi (DSA), olası vasküler komplikasyonların daha iyi tanımlanmasında yardımcı olabilir¹⁷. Modülünüzde DSA modunu seçin ve kullanın ve kaydı gerçekleştirirken hastadan nefesini tutmasını isteyin.
4. Vasküler bir komplikasyon ortaya çıkarsa, buna göre tedavi edin. Örneğin, önemli ekstravazasyon durumunda kapalı bir stent ve spiral diseksiyonda açıkta bir stent vb. yerleştirin.

Sonuçlar

Kalsifiye PAH'ın IVL tedavisi (Şekil 1) ilk olarak DISRUPT-PAD Avrupa pazar öncesi çalışmasında^{araştırılmıştır 18}. Çalışma, periferik IVL tedavisini takiben 35 hastada sadece minimal damar yaralanması pahasına damar çapında akut bir artış olduğunu gösterdi. Çok merkezli DISRUPT-PAD II denemesi¹⁹ , bu bulguları 60 hastada doğruladı. DISRUPT PAD III²⁰ , 306 hast...

Tartışmalar

Ağır semptomatik AS'li hastalarda TAVI'nin bir tedavi seçeneği olarak kullanılmaya başlanmasından bu yana, yapılan çalışmalar ve kayıtlar TF ile TAVI'nin daha iyi prosedürel başarı ve daha düşük komplikasyon oranları sağladığını göstermiştir ^3,4,23. Sonuç olarak, günümüzde çoğu merkez TAVI prosedürlerinin çoğunu perkütan TF yaklaşımı ile gerçekleştirmeye ...

Malzemeler

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE