Intravaskuläre Lithotripsie-assistierte transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Zusammenfassung

Es hat sich gezeigt, dass die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) die besten klinischen Ergebnisse erzielt, wenn sie mit dem perkutanen transfemoralen Zugang durchgeführt wird. Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) kann einen transfemoralen Prozess bei Patienten mit verkalkter iliofemoraler Gefäßerkrankung und grenzwertigen intraluminalen Durchmessern erleichtern. Das vorliegende Protokoll beschreibt die IVL-assistierte transfemorale TAVI.

Zusammenfassung

In den letzten zehn Jahren hat sich die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu einer etablierten Therapie für alternde Patienten entwickelt, die an einer symptomatischen schweren Aortenklappenstenose leiden. Dies spiegelt sich auch in den kürzlich aktualisierten internationalen Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen wider. Ein transfemoraler (TF) TAVI-Ansatz hat sich gegenüber alternativen Zugangsstrategien als überlegen erwiesen. Mit der Einführung der intravaskulären Lithotripsie (IVL) sind auch Patienten mit verkalkter iliofemoraler Gefäßerkrankung und grenzwertigen intraluminalen Durchmessern zu Kandidaten für perkutane TF-TAVI geworden. Darüber hinaus reduziert IVL das Risiko schwerwiegender vaskulärer Komplikationen, indem es das oberflächliche und tiefe vaskuläre Kalzium modifiziert, wodurch die Gefäßcompliance verändert und die luminale Expansion kontrolliert wird. Auf diese Weise hat sich gezeigt, dass IVL die TF-Verabreichung von TAVI-Geräten bei Patienten mit verkalkter peripherer arterieller Verschlusskrankheit sicher erleichtert. Der vorliegende Artikel zielt darauf ab, eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung zu geben, wie IVL-gestützte TF-TAVI sicher und effizient durchgeführt werden kann. Darüber hinaus ist eine Literaturübersicht über die mit dieser Technologie erzielten Ergebnisse sowie eine kurze Diskussion über diesen einzigartigen TAVI-Ansatz enthalten.

Einleitung

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als wertvolle Therapie für ältere Patienten erwiesen, die an einer symptomatischen schweren Aortenklappenstenose (AS) in allen chirurgischen Risikokategorien leiden ^1,2. Die Daten und Ergebnisse sind am überzeugendsten für diejenigen Patienten, bei denen das TAVI-Verfahren im transfemoralen (TF) Ansatz durchgeführt werden kann. Eine TAVI durch alternativen Zugang, wie z. B. transsubclavialer, transaxillärer, transkarotiden, transkavaler und transapikaler Zugang, kann ebenfalls in Betracht gezogen werden. Die Komplikationsraten, die für TAVI durch alternativen Zugang berichtet wurden, sind jedoch höher als TF-TAVI ^3,4. Dies spiegelt sich auch in den jüngsten Leitlinien der EU und der USA zur Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen⁵ wider, in denen TF-TAVI als Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer schwerer AS eine herausragende Rolle spielt.

Obwohl Konsens darüber besteht, dass TF-TAVI die Standardstrategie für Patienten mit ordnungsgemäßem iliofemoralen Zugang sein sollte⁵, ist die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) bei Patienten, die für eine TAVI geplant sind, aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und ihrer oft multiplen Komorbiditäten nicht ungewöhnlich⁶. In den letzten Jahren hat sich die Technologie im TAVI-Bereich rasant weiterentwickelt, was zu TAVI-Geräten mit niedrigeren Einführprofilen und flexibleren Verabreichungssystemen geführt hat. Darüber hinaus hat die zunehmende Erfahrung der Bediener die Verwendung eines vollständig perkutanen TF-TAVI-Ansatzes erhöht. Heutzutage werden mehr als 90 % der TAVI-Fälle auf diese Weise in den modernsten TAVI-Zentren durchgeführt⁷.

Dennoch bleibt eine Gruppe von Patienten (5%-10%) gute Kandidaten für TAVI, leidet aber an stark verkalkter pAVK. Für viele dieser Patienten hat die Einführung der peripheren intravaskulären Lithotripsie (IVL) die Möglichkeit eröffnet, sich mit TF-TAVI behandeln zu lassen. Bei der Verwendung von IVL erzeugt man Schalldruckwellen mit miniaturisierten Lithotriptern, die in einen Ballon integriert sind. Im Inneren des Ballons entsteht eine Dampfblase, die sich schnell ausdehnt und durch die Abgabe elektrischer Energie zusammenbricht. Dabei entstehen Schalldruckwellen, die in ihrer Wellenform denen ähneln, die bei der extrakorporalen Lithotripsie der Nephrolithiasis verwendet werden. Diese Wellen wandern mit einem positiven Spitzendruck von etwa 50 atm durch das Gefäß, wodurch sowohl das oberflächliche als auch das tiefe vaskuläre Kalzium gerissen und modifiziert werden, wodurch letztendlich die Gefäßnachgiebigkeit verändert und eine kontrollierte luminale Expansion ermöglicht^{wird 8,9,10} (Abbildung 1). Auf diese Weise hat sich gezeigt, dass IVL die TF-Verabreichung von TAVI-Geräten bei Patienten mit verkalkter pAVK auf sichere Weise erleichtert 11,10,13. Diese IVL-Ballons sind in verschiedenen Durchmessern zwischen 3,5 mm und 7 mm mit einer Länge von 60 mm erhältlich.

Der vorliegende Artikel zielt darauf ab, eine detaillierte Beschreibung der sicheren und effizienten Durchführung von IVL-gestützten TF-TAVI zu geben. Darüber hinaus ist eine Literaturübersicht über die mit dieser Technologie erzielten Ergebnisse sowie eine kurze Diskussion über diesen neuen TAVI-Ansatz enthalten.

Patienten (männlich/weiblich) mit einer erkrankten iliofemoralen Anatomie, die den folgenden Kriterien entspricht, könnten für eine IVL-assistierte TF-TAVI in Frage kommen (Abbildung 2): (1) iliofemorale Gefäßerkrankung mit einer Läsionslänge von <20 mm und einem Kalziumbogen von ±270°, mit einem minimalen Lumendurchmesser von >3,0 mm, (2) iliofemorale Gefäßerkrankung mit einer Läsionslänge von <20 mm und Kalzium eines Bogens von ±360°, mit einem minimalen Lumendurchmesser von >4,0 mm, (3) iliopathogene Gefäßerkrankung mit einer Läsionslänge von >20 mm und einem Calciumbogen von ±270°, mit einem minimalen Lumendurchmesser von >3,5 mm, und (4) iliofemorale Gefäßerkrankung mit einer Läsionslänge von >20 mm und Calcium mit einem Bogen von ±360°, mit einem minimalen Lumendurchmesser von >4,5 mm. Diese Empfehlungen basieren auf Expertenmeinungen und der lokalen Praxis.

Protokoll

Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für die Humanforschung des Universitätskrankenhauses Kopenhagen genehmigt, und die Studien werden nach den Richtlinien der genannten Ethikkommission durchgeführt. Gemäß den lokalen Richtlinien gaben alle Patienten eine Einverständniserklärung für das TAVI-Verfahren, Herz-CT-Scans und anonyme Daten für die Forschung.

1. Vorverfahrensplanung

1. Untersuchen Sie die aorta-iliofemoralen Gefäße, die von der Aortenklappe über den Aortenbogen bis hinunter zur Arteria femoralis communis (CFA) und der Femurbifurkation reichen. Für eine genaue Auswertung führen Sie eine spezielle Computertomographie (CT)-Angiographie¹⁴ durch und führen eine angiographiebasierte dreidimensionale (3D) Rekonstruktion mit einer speziellen Software¹⁵ durch (siehe Materialtabelle).
   1. Beurteilen Sie visuell den Grad der Tortuosität des Schiffes.
   2. Visuelle Beurteilung des Grades und der Menge der Gefäßverkalkung (Lichtbogen, Morphologie usw.)¹⁶. Achten Sie besonders auf verkalkte Stellen mit einem verkalkten Umfang von >270°.
   3. Messen Sie den minimalen Luminaldurchmesser (MLD), den maximalen Luminaldurchmesser und den mittleren Luminaldurchmesser an der Stelle der kritischsten Verkalkungen und Stenosen¹⁶.
   4. Entscheidung über die Machbarkeit eines TF-Ansatzes für TAVI. Bewerten Sie die Notwendigkeit und den Nutzen eines IVL-gestützten TF-Ansatzes. Berücksichtigen Sie die in Abbildung 2 dargestellten Empfehlungen.
   5. Bestimmen Sie die Region, die für eine mögliche IVL-Behandlung von Interesse ist: Beckenbifurkation, Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa.
   6. Bestimmen Sie die bevorzugte TAVI-Zugangs-/Punktionsstelle unter Bezugnahme auf die präprozedurale CT-Angiographie; Dies betrifft die Femurbifurkation und den Femurkopf.
   7. Entscheiden Sie über den Durchmesser und die Länge von (un)bedeckten Stents, wenn dies in Gefäßrettungssituationen erforderlich ist.

2. Erlangung eines Gefäßzugangs

1. Wenden Sie eine Lokalanästhesie an, indem Sie ~10-20 ml Xylocain-Lösung (10 mg/ml) in die Haut und das Unterhautgewebe an der bevorzugten Einstichstelle für TAVI injizieren. Bestätigen Sie die Wirkung der Anästhesie, indem Sie die Hautempfindlichkeit mit einer Nadel testen.
2. Führen Sie eine echogeführte Punktion des CFA durch und führen Sie einen 0,035"-Führungsdraht ein (siehe Materialtabelle).
   HINWEIS: Vermeiden Sie eine CFA-Punktion zu nahe an der Femurbifurkation, da dies die Option für ein Bailout-Stenting des CFA im Falle eines Versagens der Gefäßverschlussvorrichtung erschweren und beeinträchtigen kann. Überprüfen Sie dies durch Durchleuchtung.
3. Machen Sie einen Hautschnitt von 2-3 cm und führen Sie einen 7 F-8 F Dilatator (siehe Materialtabelle) über den Draht ein.
4. Halten Sie den 0,035" Führungsdraht in der Arterie und entfernen Sie den 7 F-8 F Dilatator. Entscheiden Sie sich für eine Gefäßverschlussstrategie (z. B. Naht-, Plug-basierter Verschluss usw.) und führen Sie bei Bedarf Manöver vor dem Verschluss durch.
5. Führen Sie die Scheide 7 F-8 F (siehe Materialtabelle) über den Draht ein.
6. Verabreichen Sie intravenöses Heparin gemäß dem lokalen Protokoll (z. B. 100 I.E./kg).

3. Verwendung und Positionierung eines Sicherungsseils

1. Bei einem perkutanen Eingriff an einer IVL-behandelten Stelle ist ein Sicherheitsdraht über der Hauptzugangsstelle und ein Draht in der Bauchschlagader zu positionieren. Bewahren Sie diesen Draht auch nach dem Zurückziehen des TAVI-Systems und der Einführschleuse mit großer Bohrung strikt auf.
   HINWEIS: Wenn die TAVI-Hauptzugangsstelle nicht erkrankt ist, ist es nicht unbedingt erforderlich, einen Sicherheitsdraht über der Hauptpunktionsstelle zu verlegen.
2. Im Falle einer Gefäßerkrankung an der TAVI-Zugangsstelle sollte ein Sicherheitsdraht in Betracht gezogen werden, der die Hauptpunktionsstelle kreuzt und entweder durch einen kontralateralen (z. B. durch eine 6 F-8 F lange Schleuse), einen unteren ipsilateralen oder einen transradialen sekundären arteriellen Zugang eingeführt wird. Verwenden Sie diesen Sicherheitsdraht zur Behandlung von Gefäßkomplikationen an den Punktions- und/oder IVL-behandelten Stellen.
3. Wählen Sie einen 0,018-Zoll-Sicherungsdraht (der steif genug ist, siehe Materialtabelle), um bei Bedarf Gefäßballons und/oder Stents zu verabreichen, jedoch mit einer schlaffen, nicht traumatischen Spitze. Lassen Sie diesen Sicherheitsdraht während des gesamten TAVI-Eingriffs an Ort und Stelle, bis ein guter Gefäßverschluss bestätigt ist.

4. Einrichtung des IVL-Systems

1. Führen Sie einen 0,014-Zoll-Führungsdraht, vorzugsweise mit zusätzlichen stützenden Eigenschaften, in den Mantel 7F-8F an der TAVI-Hauptzugangsstelle ein. Schieben Sie diesen Draht nicht über den Aortenbogen.
2. Schalten Sie den IVL-Generator ein und schließen Sie das Anschlusskabel (siehe Materialtabelle) daran an.
3. Wählen Sie einen 110 cm langen IVL-Katheter mit einer Ballonlänge von 60 mm und Durchmessern von 3,5 bis 8 mm auf einem Over-the-Wire-System (OTW) (siehe Materialtabelle).
   HINWEIS: Am distalen Ende des Katheters befinden sich drei Anschlüsse: einer zum Anschließen des IVL-Anschlusses, einer zum Aufblasen und Entleeren des Ballons und einer für den 0,014-Zoll-Führungsdraht.
4. Bereiten Sie den IVL-Katheter/-Ballon vor, indem Sie die folgenden Schritte ausführen.
   1. Aspirieren Sie 5 mL mit einem Kontrast von 50 % (siehe Materialtabelle) und 50 % Kochsalzlösung in eine 20 mL Spritze. Anschluss an die Aufblas-/Entleerungsöffnung des Ballonkatheters.
   2. Ziehen Sie an der Spritze, um Luft abzusaugen, und ersetzen Sie diese Luft im Katheter durch das Flüssigkeitsgemisch in der Spritze. Wiederholen Sie dies mindestens dreimal.
5. Füllen Sie ein Indeflatorgerät (siehe Materialtabelle) mit 50 % Kochsalzlösung und 50 % Kontrastmittel. Trennen Sie die 20-ml-Spritze und verbinden Sie den Indeflator mit einem Dreiwege-Absperrhahn in einer Zwischenposition mit der Aufblasöffnung des IVL-Katheters, um sicherzustellen, dass keine Luft in das System gelangt.
6. Spülen Sie die Führungsdrahtaustrittsöffnung am distalen Ende des IVL-Katheters mit einer Kochsalzlösung.
7. Wickeln Sie das Anschlusskabel in eine sterile Hülle.
8. Verbinden Sie den IVL-Katheter steril mit dem Anschlusskabel. Wickeln Sie etwas Klebeband oder ein Gummiband um die Verbindung zwischen dem sterilen Katheter und der sterilen Abdeckung, um ein Verrutschen zu verhindern.
9. Drücken Sie die Therapietaste am IVL-Generator. Das Licht wechselt von orange auf grün.
   HINWEIS: Drücken Sie die Therapietaste nur, wenn der Ballon mit 50 % Kochsalzlösung und 50 % Kontrastmittel gefüllt ist (andernfalls besteht die Gefahr, dass die Lithotripsie-Strahler beschädigt werden). Das IVL-System ist nun einsatzbereit (Abbildung 1).

5. IVL-Behandlung

1. Machen Sie den Ballon und den Schaft des IVL-Katheters vor dem Einführen nass, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren.
2. Führen Sie den IVL-Katheter über den Draht (OTW) in die Schleuse 7 F-8 F (Hauptzugangsstelle) ein.
3. Verwenden Sie die Fluoroskopie, um die Markerbänder an der interessierenden Region zu positionieren.
4. Blasen Sie den IVL-Ballon auf 4 atm auf. Dokumentieren Sie die korrekte Positionierung und das Aufblasen mittels Fluoroskopie. Stellen Sie sicher, dass keine Luft im aufgeblasenen Ballon sichtbar ist.
5. Halten Sie die Aktivierungstaste am Steckergriff gedrückt. Halten Sie die Taste 10 s lang gedrückt, um einen Zyklus mit 30 IVL-Impulsen anzuwenden. Akustisches Klicken und leuchtendes Aufblitzen bestätigen, dass die Therapie durchgeführt wurde.
6. Erhöhen Sie am Ende der 30 IVL-Impulse das Aufblasen des IVL-Ballons auf 6 atm. Halten Sie diesen Druck für 4 s.
7. Lassen Sie die Luft aus dem Ballon und halten Sie den Unterdruck 30 s lang, um sicherzustellen, dass er leer ist. Wiederholen Sie diesen Vorgang noch zwei weitere Male.
8. Wiederholen Sie die Schritte 5.3-5.7 für maximal 10 Zyklen mit 30 IVL-Impulsen (insgesamt 300 Impulse).
9. Vergewissern Sie sich, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor Sie den IVL-Katheter entfernen.
10. Tauschen Sie den 0,014"-Führungsdraht gegen einen 0,018"-0,035" Führungsdraht aus, je nach weiterer Planung (Schritte 5.11-5.12).
11. Bei Bedarf ist eine zusätzliche perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit einem nicht konformen Ballon (z. B. 6-8 mm) durchzuführen.
12. Stellen Sie sicher, dass ein 0,035" steifer Führungsdraht an Ort und Stelle ist, bevor Sie den TAVI-Einführmantel mit großem Durchmesser in die Hauptzugangsstelle einführen.
13. Setzen Sie das TAVI-Verfahren wie gewohnt fort.

6. Gefäßverschluss nach TAVI

1. Überprüfen Sie vor dem Entfernen der Einführschleuse die Position des Sicherungsdrahtes. Haben Sie immer eine Bailout-Option für perkutane Eingriffe mit Ballons und/oder (un)bedeckten Stents im Kopf und stehen im Katheterlabor bereit.
2. Führen Sie einen Gefäßverschluss mit einem Gefäßverschluss auf Naht- oder Plug-Basis durch (siehe Materialtabelle).
3. Beurteilt den Gefäßverschluss mit Kontrastmittelinjektion, entweder von der sekundären Zugangsstelle oder durch eine 6 F-Schleuse, die die Einführschleuse mit großer Bohrung ersetzt.
   HINWEIS: Eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) kann hilfreich sein, um mögliche vaskuläre Komplikationen besser zu erkennen¹⁷. Wählen und verwenden Sie den DSA-Modus an Ihrem Modul und bitten Sie den Patienten, während der Aufzeichnung den Atem anzuhalten.
4. Tritt eine Gefäßkomplikation auf, ist entsprechend zu behandeln. Platzieren Sie zum Beispiel einen abgedeckten Stent bei einer signifikanten Extravasation und einen unbedeckten Stent bei einer Spiraldissektion usw.

Ergebnisse

Die IVL-Behandlung (Abbildung 1) der kalzifizierten pAVK wurde erstmals in der europäischen DISRUPT-PAD-Studie vor der Markteinführung^{untersucht 18}. Die Studie zeigte eine akute Zunahme des Gefäßdurchmessers bei 35 Patienten nach einer peripheren IVL-Behandlung auf Kosten einer nur minimalen Gefäßverletzung. Die multizentrische DISRUPT-PAD II-Studie¹⁹ bestätigte diese Ergebnisse bei 60 Patienten. DISRUPT...

Diskussion

Seit der Einführung von TAVI als Behandlungsoption für Patienten mit schwerer symptomatischer AS haben Studien und Register gezeigt, dass der TAVI-by-TF-Ansatz zu einem besseren Verfahrenserfolg und niedrigeren Komplikationsraten führt ^3,4,23. Infolgedessen versuchen die meisten Zentren heutzutage, die meisten ihrer TAVI-Eingriffe nach dem perkutanen TF-Ansatz durchzuführen^...

Materialien

Name	Company	Catalog Number	Comments
0.014” guidewire	Floppy II Extra Support Guide Wire, Abbott, USA	22299M
0.035’’ stiff guidewire	Amplatz superstiff j-tip 7 cm floppy, Boston Scientific, USA	M001465020
20 mL syringe
6 F or 8 F femoral sheat	Radifocus Introducer II, Terumo	RS*B70N10MRD and RS*B80N10MRD
6-8 F Arrow sheat 35 cm- if contralateral access	Teleflex	CL07635 and CL07835
Arterial puncture needle	Percutaneous entry thinwall needle, Cook Medical	SDN18-18-7.0
Contrast solution	Visipaque 350, GE Healthcare
CT angiography-based 3D reconstruction dedicated software	3mensio, Pie Medical, The Netherlands
Diagnostic catheter	6F IMA diagnostic catheter, Cordis	534-6605
Echo probe sterile cover	CIV-flex transducer cover, CIVCO	610-1212
Indeflator device (20 mL)	Everest 30, Medtronic	AC3200
IVL Connector Cable	Shockwave medical	IVLCC
IVL generator	Shockwave medical	IVLGCC
Local anesthetic	Xylocain 10 mg/mL, Aspen
Non-compliant balloon	Z-MED II balloon 6 to 8 mm, Numed Canada inc.	PDZ622
Safety wire	0.018’’ Platinum Plus guidewire, Boston Scientific, USA	M0014666050
Shockwave M5/M5+ catheter (7 mm-8 mm diameter)	Shockwave medical	M5IVL7060 - M5PIVL7060 - M5PIVL8060
Standard J-wire	angiodyn guide wire j-tip, B. Braun	5050200
Sterile cover for shockwave connector cable	camera drape, Mönlycke health care
Three-way stopcock
Unfractionated heparin	10 mL vials of 1000 IE/mL, Amgros I/S
Vascular closure device	Perclose Prostyle device, Abbott, USA	12773-02
Vascular echo probe
	Manta VCD, Essential Medical, USA	2156NE, 2115NE