非経た栄養のためのオリーブオイルベースの3チャンバーバッグの安全性、有効性、および送達を評価する臨床試験

このプロトコルは、将来の複数のセンター、チャンバーバッグのためのテンプレートを提供しました。プロトコルは、将来の研究のための実用的なモデルを提供するように、バランスと有効性、ああ、臨床操縦性を委託されています。この方法は、特にトリプルチャンバーバッグの親の投与および医療栄養の研究のための基準として使用することができる。

奇妙な設計と実装は困難です。同様のプロトコルへの参照は、このフィールドに初めて入力した人のためのショートカットかもしれません。この研究の設計実装の一部は、テキストで明確に提示することができます。

各治療のための正しい投与量を確保し、処方箋の一貫性を保つために、各研究サイトに異なる重量の正確なPM組成を含む表を与える。制御ポンプを介して末梢静脈内カテーテルを介して各参加者に治療を投与する。周辺IVを介して注入が不可能または推奨できない場合は、末梢に挿入された中央カテーテル、または中央IV線を介して研究処理を注入する。

最初の1時間の流量を1時間あたり50〜100ミリリットルに徐々に増やし、少なくとも5時間、そして14日まで12〜22時間の治療を提供する。1日目から5日目には、研究治療のみを行う。一次有効性の結果尺度を評価するために、血清プレアルブミンレベルの、5日目に、周辺IV試験参加者からならびに評価スケジュールに示された時点での対側付属物から2〜3ミリリットルの末梢静脈サンプルを得る。

血液を摂氏4度で最大4時間保存してから、試料を中央の実験室に移して有効性パラメータの分析を行います。尿の出力の主要な有効性の結果の尺度を評価するには、5日目に6時間尿を収集し、評価スケジュールに従って。摂氏4度でサンプルを保存する前に、適用可能な治療日のために収集された量を記録します。

次に、尿採取から中央の実験室にアリコートを移して、有効性パラメータを分析する。治療の安全性評価については、有害事象または重篤な有害事象について参加者を調査し、バイタルサイン評価および身体検査を行う。その後、スケジュールに従って他の実験室評価を行います。

6日目、および研究期間の終わりまで、計算された毎日の栄養要件を満たすために研究治療に液体経口栄養の添加を開始する。被験者が投与された液体経口栄養によって、または1日の終わりに、計算された毎日の栄養要件の少なくとも80%を受け取ったら、研究治療を停止します。治療の完了または終了時に、参加者の適切な治療終了手順をスケジュールに従って実行します。

この代表的な研究では、患者の合計62%が平均持続時間3時間で高い複雑性手術を受けた。また、2群に対して「性別無しの手術」手術や複雑度の高い手術のサブグループ分析を行った場合にも同様の傾向が認められた。研究では全体的な感染率が低いことが判明し、対照群の患者は検査群と比較して有意に高い感染率を示した。

研究で観察された最も一般的な感染症は肺感染症であり、次いで切開および創傷感染であった。研究治療の準備時間は、すべての評価日の対照群と比較して、試験群について有意に低いことが判明した。まず、研究設計の前に臨床安全性と実現可能性を考慮する必要があります。

もう一つのポイントは、異なる側面の周りの差を最小限に抑えることが、新興センター研究のためのプロトコル設計を構築することが重要である。