Un ensayo aleatorizado y controlado simulado de estimulación eléctrica craneal para el dolor y la función física de la fibromialgia, en el que se utilizaron biomarcadores de imágenes cerebrales

Resumen

El estudio actual es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar la eficacia de la estimulación eléctrica craneal (CES) para mejorar el dolor y la función en la fibromialgia y desarrollar aún más la resonancia magnética de conectividad funcional en reposo (rs-fcMRI) como herramienta clínica para evaluar los correlatos neurales y los mecanismos del dolor crónico y la respuesta analgésica.

Resumen

La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico que se presenta con una constelación de síntomas amplios, que incluyen disminución de la función física, fatiga, alteraciones cognitivas y otras quejas somáticas. Las terapias disponibles a menudo son insuficientes para tratar los síntomas, y el control inadecuado del dolor suele conducir al uso de opioides para intentar tratarlo. La estimulación eléctrica craneal (CES) es una opción de tratamiento no farmacológico prometedora para las condiciones de dolor que utiliza la estimulación de corriente eléctrica pulsada para modificar la función cerebral a través de electrodos transcutáneos. Estos mecanismos neuronales y las aplicaciones de CES en el alivio de los síntomas de la fibromialgia requieren una mayor exploración.

Un total de 50 participantes del Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de Atlanta (VAHCS, por sus siglas en inglés) diagnosticados con fibromialgia fueron inscritos y luego asignados al azar en bloques a un grupo de placebo más terapia estándar o a un grupo activo de CES más terapia estándar. Las evaluaciones basales se obtuvieron antes del inicio del tratamiento. Ambas intervenciones ocurrieron durante 12 semanas, y los participantes fueron evaluados a las 6 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento. El resultado primario investigó si el dolor y las mejorías funcionales ocurren con la aplicación de CES. Además, se obtuvieron imágenes de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI) de referencia y seguimiento en los puntos de tiempo de 6 y 12 semanas para evaluar las aplicaciones clínicas de los biomarcadores de conectividad neuronal y las asociaciones neuronales subyacentes relacionadas con los efectos del tratamiento.

Se trata de un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar la eficacia de CES para mejorar el dolor y la función en la fibromialgia y desarrollar aún más la rs-fcMRI como herramienta clínica para evaluar los correlatos neurales y los mecanismos del dolor crónico y la respuesta analgésica.

Introducción

De los muchos estados existentes de dolor crónico, una de las enfermedades más difíciles de diagnosticar, evaluar clínicamente y tratar es la fibromialgia. La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico debilitante que implica dolor crónico generalizado, disminución de la función física, fatiga, trastornos psicoemocionales y del sueño, y diversas quejas somáticas que afectan aproximadamente al 2-3% de la población general en las Américas (alrededor de 8 millones de personas en los EE. UU.) ¹. El diagnóstico de la enfermedad depende en gran medida de la comprensión que el paciente tenga de su propio perfil de síntomas y experiencia con el dolor....

Protocolo

El estudio se llevó a cabo bajo la aprobación de las Juntas de Revisión Institucional de la Universidad de Emory (IRB 112768) y del VA de Atlanta (1585632-2; Número de referencia interna: 003), así como el Comité de Investigación y Desarrollo de Atlanta VA (Número de referencia de la Junta: 3881). Todos los sujetos dieron su consentimiento informado para la inclusión antes de participar en este estudio. Para obtener una representación visual de la línea de tiempo del protocolo de estudio, consulte la Figura 1).

Discusión

Los métodos del presente estudio brindan no solo la posibilidad de una modalidad de tratamiento altamente efectiva para la fibromialgia, sino también la oportunidad de mejorar el proceso diagnóstico de la fibromialgia desde la primera instancia de su perfil de síntomas de dolor. El uso tanto del CES activo como del CES simulado, en el que el descubrimiento del tipo de cada dispositivo individual dependía de los números de serie y de una clave separada, permitió el cegamiento tanto de los sujetos como de los invest.......

Materiales

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
SPRI 5-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (E) Dark Blue | 5-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1
SPRI 8-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (H) Black |8-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1