脳イメージングバイオマーカーを使用した、線維筋痛症の痛みと身体機能に対する頭蓋電気刺激の無作為化偽対照試験

要約

現在の研究は、頭蓋電気刺激 (CES) の有効性を判断するための無作為化プラセボ対照試験です 線維筋痛症の痛みと機能を改善し、さらに 安静時機能接続磁気共鳴画像法 (rs-fcMRI) を臨床ツールとして開発します 慢性疼痛と鎮痛反応のメカニズム。

要約

線維筋痛症は慢性疼痛症候群で、身体機能の低下、疲労、認知障害、その他の身体性不調など、さまざまな症状を呈します。利用可能な治療法は症状の治療に不十分であることが多く、疼痛管理が不十分であるため、管理を試みるためにオピオイドを使用するのが一般的です。頭蓋電気刺激 (CES) は、パルス電流刺激を使用して経皮電極を介して脳機能を変更する、痛みの状態に対する有望な非薬理学的治療オプションです。これらの神経メカニズムと、線維筋痛症の症状緩和におけるCESの応用については、さらなる調査が必要です。

線維筋痛症と診断されたアトランタ退役軍人医療システム(VAHCS)から合計50人の参加者が登録され、プラセボと標準治療の併用群またはCESと標準治療のアクティブ群のいずれかにブロック無作為に割り付けられました。ベースライン評価は、治療開始前に取得されました。どちらの介入も12週間にわたって行われ、参加者は治療開始の6週間後と12週間後に評価されました。主要アウトカムは、CESの適用により痛みと機能の改善が起こるかどうかを調査した。さらに、ベースラインおよびフォローアップの安静時機能的接続性磁気共鳴画像法 (rs-fcMRI) を 6 週間および 12 週間の時点で取得し、神経接続性バイオマーカーの臨床応用と治療効果に関連する根底にある神経関連を評価しました。

これは、線維筋痛症の痛みと機能を改善するための CES の有効性を判断し、慢性疼痛と鎮痛反応の神経相関とメカニズムを評価するための臨床ツールとして rs-fcMRI をさらに開発するための無作為化プラセボ対照試験です。

概要

慢性疼痛の多くの既存の状態の中で、診断、臨床的評価、治療が最も難しい疾患の一つが線維筋痛症です。線維筋痛症は、慢性的な広範囲にわたる痛み、身体機能の低下、疲労、精神感情障害、睡眠障害、およびさまざまな身体疾患の愁訴を伴う衰弱性の慢性疼痛症候群であり、南北アメリカの一般人口の約2〜3%(米国では約800万人)が罹患しています¹. 疾患の診断は、患者自身の症状プロファイルと痛みの経験に対する患者の理解に大きく依存しており、臨床医と患者の両方が疾患を適切に理解しなければ、治療方法はかなりの有効性を失います².線維筋痛症の起源と影響をより明確に定義し、線維筋痛症の診断と治療を導くための信頼性の高い臨床バイオマーカーは、すべての患者に最高のサービスを提供するために必要です。

診断が確定しても、治療プロセスの困難さは増すばかりです。全体として、慢性疼痛は、心臓病、糖尿病、がんを合わせたよりも多くの個人に影響を及ぼします。その評価の主観的な性質は、特に物質使用障害や薬物^{探索行動から}不完全に治療された身体的痛みを識別することの難しさを考えると、オピオイドの蔓延の主要な推進力として位置付けられています3。2020年には、米国で91,799人の薬物過剰摂取による死亡が発生し(2019年から30%増加)、オピオイドがこれらの死亡の主な原因であることが判明し....

プロトコル

この研究は、エモリー大学(IRB 112768)およびアトランタVA治験審査委員会(1585632-2;内部参照番号:003)、およびアトランタVA R&D委員会(取締役会参照番号:3881)も設立しました。すべての被験者は、この研究に参加する前に、含めるためのインフォームド コンセントを与えました。研究プロトコルのタイムラインを視覚的に表現するには、 図1を参照してください。

図1:調査のタイムライン。 試用期間中に試験手順を実行するためのタイムラインを視覚的に表現したものです。 この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

1. 利用可能な方法で参加者を募集する

ディスカッション

現在の研究の方法は、線維筋痛症の非常に効果的な治療法の可能性だけでなく、線維筋痛症の診断プロセスをその痛みの症状プロファイルの最初の例から改善する機会も提供します。アクティブCESと偽CESの両方を使用することは、個々のデバイスのタイプがシリアル番号と個別のキーに依存することを発見することで、被験者と研究者の両方を参加終了まで盲検化することを可能にし、それ?.......

資料

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
SPRI 5-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (E) Dark Blue | 5-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1
SPRI 8-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (H) Black |8-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1