Uno studio randomizzato, controllato da Sham, sulla stimolazione elettrica cranica per il dolore e la funzione fisica della fibromialgia, utilizzando biomarcatori di imaging cerebrale

Riepilogo

L'attuale studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, per determinare l'efficacia della stimolazione elettrica cranica (CES) per migliorare il dolore e la funzione nella fibromialgia e sviluppare ulteriormente la risonanza magnetica della connettività funzionale a riposo (rs-fcMRI) come strumento clinico per valutare i correlati neurali e i meccanismi del dolore cronico e della risposta analgesica.

Abstract

La fibromialgia è una sindrome dolorosa cronica che si presenta con una costellazione di sintomi generali, tra cui diminuzione della funzione fisica, affaticamento, disturbi cognitivi e altri disturbi somatici. Le terapie disponibili sono spesso insufficienti nel trattamento dei sintomi, con un controllo inadeguato del dolore che porta comunemente all'uso di oppioidi per la tentata gestione. La stimolazione elettrica cranica (CES) è una promettente opzione di trattamento non farmacologica per le condizioni di dolore che utilizza la stimolazione a corrente elettrica pulsata per modificare la funzione cerebrale tramite elettrodi transcutanei. Questi meccanismi neurali e le applicazioni della CES nel sollievo dai sintomi della fibromialgia richiedono ulteriori esplorazioni.

Un totale di 50 partecipanti dell'Atlanta Veterans Affairs Healthcare System (VAHCS) con diagnosi di fibromialgia sono stati arruolati e poi randomizzati in blocco in un gruppo placebo più terapia standard o CES attivo più terapia standard. Le valutazioni di base sono state ottenute prima dell'inizio del trattamento. Entrambi gli interventi sono avvenuti nell'arco di 12 settimane e i partecipanti sono stati valutati a 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. L'esito primario ha indagato se il dolore e i miglioramenti funzionali si verificano con l'applicazione della CES. Inoltre, la risonanza magnetica per la connettività funzionale allo stato di riposo (rs-fcMRI) al basale e al follow-up è stata ottenuta ai punti temporali di 6 e 12 settimane per valutare le applicazioni cliniche dei biomarcatori di connettività neurale e le associazioni neurali sottostanti correlate agli effetti del trattamento.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, per determinare l'efficacia della CES nel migliorare il dolore e la funzione nella fibromialgia e sviluppare ulteriormente la rs-fcMRI come strumento clinico per valutare i correlati neurali e i meccanismi del dolore cronico e della risposta analgesica.

Introduzione

Tra i molti stati esistenti di dolore cronico, una delle malattie notoriamente più difficili da diagnosticare, valutare clinicamente e trattare è la fibromialgia. La fibromialgia è una sindrome da dolore cronico debilitante che comporta dolore cronico diffuso, diminuzione della funzione fisica, affaticamento, disturbi psico-emotivi e del sonno e vari disturbi somatici che colpiscono circa il 2-3% della popolazione generale nelle Americhe (circa 8 milioni di persone negli Stati Uniti). ¹. La diagnosi della malattia dipende fortemente dalla comprensione da parte del paziente del proprio profilo sintomatico e dell'esperienza del dolore e, senza ta....

Protocollo

Lo studio è stato condotto con l'approvazione della Emory University (IRB 112768) e dell'Atlanta VA Institutional Review Board (1585632-2; Numero di riferimento interno: 003) e il Comitato di ricerca e sviluppo di Atlanta VA (numero di riferimento del consiglio: 3881). Tutti i soggetti hanno dato il loro consenso informato per l'inclusione prima di partecipare a questo studio. Per una rappresentazione visiva della sequenza temporale del protocollo di studio, vedere la Figura 1).

Discussione

I metodi del presente studio forniscono non solo la possibilità di una modalità di trattamento altamente efficace per la fibromialgia, ma anche l'opportunità di migliorare il processo diagnostico della fibromialgia dalla prima istanza del suo profilo sintomatico del dolore. L'uso sia del CES attivo che del CES fittizio, con la scoperta del tipo di ogni singolo dispositivo dipendente dai numeri di serie e da una chiave separata, ha consentito l'accecamento sia dei soggetti che dei ricercatori fino al termine della part.......

Materiali

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
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