Un essai randomisé, contrôlé par placebo, de la stimulation électrique crânienne pour la douleur et la fonction physique de la fibromyalgie, à l’aide de biomarqueurs d’imagerie cérébrale

Résumé

L’étude actuelle est un essai randomisé, contrôlé par placebo, visant à déterminer l’efficacité de la stimulation électrique crânienne (CES) pour améliorer la douleur et la fonction dans la fibromyalgie et à développer davantage l’imagerie par résonance magnétique de connectivité fonctionnelle au repos (rs-fcMRI) en tant qu’outil clinique pour évaluer les corrélats neuronaux et les mécanismes de la douleur chronique et de la réponse analgésique.

Résumé

La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique qui se manifeste par une constellation de symptômes généraux, notamment une diminution de la fonction physique, de la fatigue, des troubles cognitifs et d’autres troubles somatiques. Les thérapies disponibles sont souvent insuffisantes pour traiter les symptômes, un contrôle inadéquat de la douleur conduisant généralement à l’utilisation d’opioïdes pour tenter de la gérer. La stimulation électrique crânienne (CES) est une option de traitement non pharmacologique prometteuse pour les affections douloureuses qui utilise la stimulation par courant électrique pulsé pour modifier la fonction cérébrale via des électrodes transcutanées. Ces mécanismes neuronaux et les applications du CES dans le soulagement des symptômes de la fibromyalgie nécessitent une exploration plus approfondie.

Au total, 50 participants du système de santé des anciens combattants d’Atlanta (VAHCS) diagnostiqués avec la fibromyalgie ont été recrutés, puis randomisés en bloc dans un groupe placebo plus traitement standard ou CES actif plus traitement standard. Des évaluations de base ont été obtenues avant le début du traitement. Les deux interventions ont duré plus de 12 semaines, et les participants ont été évalués 6 semaines et 12 semaines après le début du traitement. Le critère de jugement principal était de déterminer si la douleur et les améliorations fonctionnelles se produisent avec l’application de CES. De plus, l’imagerie par résonance magnétique de la connectivité fonctionnelle au repos (rs-fcMRI) de base et de suivi a été obtenue à des points de temps de 6 et 12 semaines pour évaluer les applications cliniques des biomarqueurs de connectivité neuronale et les associations neuronales sous-jacentes liées aux effets du traitement.

Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, visant à déterminer l’efficacité du CES pour améliorer la douleur et la fonction dans la fibromyalgie et à développer davantage l’IRMrs en tant qu’outil clinique pour évaluer les corrélats neuronaux et les mécanismes de la douleur chronique et de la réponse analgésique.

Introduction

Parmi les nombreux états existants de douleur chronique, l’une des maladies les plus difficiles à diagnostiquer, à évaluer cliniquement et à traiter est la fibromyalgie. La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique débilitant qui implique une douleur chronique généralisée, une diminution de la fonction physique, de la fatigue, des troubles psycho-émotionnels et du sommeil, et diverses plaintes somatiques affectant environ 2 à 3% de la population générale des Amériques (environ 8 millions de personnes aux États-Unis) ¹. Le diagnostic de la maladie dépend fortement de la compréhension par le patient de son propre profil de symptômes et de....

Protocole

L’étude a été menée avec l’approbation des comités d’examen institutionnel de l’Université Emory (IRB 112768) et de l’Atlanta VA (1585632-2 ; Numéro de référence interne : 003) ainsi que le comité de R&D de l’Atlanta VA (numéro de référence du conseil d’administration : 3881). Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé à l’inclusion avant de participer à cette étude. Pour une représentation visuelle de la chronologie du protocole d’étude, voir la figure 1).

Discussion

Les méthodes de l’étude actuelle offrent non seulement la possibilité d’une modalité de traitement très efficace pour la fibromyalgie, mais également la possibilité d’améliorer le processus de diagnostic de la fibromyalgie dès le premier instant de son profil de symptôme de douleur. L’utilisation à la fois du CES actif et du CES fictif, la découverte du type de chaque dispositif individuel dépendant des numéros de série et d’une clé distincte, a permis de mettre en aveugle les sujets et les cher.......

matériels

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
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SPRI 8-Pound Vinyl-Coated Weight	SPRI | Amazon	N/A	Color: (H) Black |8-Pound. Appears on Amazon: Dumbbells Hand Weights Set of 2 - Vinyl Coated Exercise & Fitness Dumbbell for Home Gym Equipment Workouts Strength Training Free Weights for Women, Men (1-10 Pound, 12, 15, 18, 20 lb), https://www.amazon.com/stores/SPRI/Weights/page/9D10835A-CFAB-4DA1-BEE9-AE993C6B5BC1