뇌 영상 바이오마커를 사용하여 섬유근육통 통증 및 신체 기능에 대한 두개골 전기 자극에 대한 무작위, 가짜 대조 시험

요약

현재 연구는 섬유근육통의 통증 및 기능 개선을 위한 두개골 전기 자극(CES)의 효능을 결정하고 만성 통증 및 진통 반응의 신경 상관 관계 및 메커니즘을 평가하기 위한 임상 도구로서 휴식 기능 연결성 자기 공명 영상(rs-fcMRI)을 추가로 개발하기 위한 무작위 위약 대조 시험입니다.

초록

섬유근육통은 신체 기능 저하, 피로, 인지 장애 및 기타 신체 장애를 포함한 광범위한 증상으로 나타나는 만성 통증 증후군입니다. 사용 가능한 치료법은 증상을 치료하는 데 불충분한 경우가 많으며, 부적절한 통증 조절로 인해 일반적으로 관리 시도를 위한 오피오이드 사용이 발생합니다. 두개골 전기 자극(CES)은 경피 전극을 통해 뇌 기능을 수정하기 위해 펄스 전류 자극을 사용하는 통증 상태에 대한 유망한 비약물적 치료 옵션입니다. 이러한 신경 메커니즘과 섬유근육통 증상 완화에 대한 CES의 적용은 더 많은 연구가 필요합니다.

섬유근육통 진단을 받은 VAHCS(Atlanta Veterans Affairs Healthcare System)에서 총 50명의 참가자를 등록한 후 위약과 표준 요법 또는 활성 CES와 표준 요법 그룹으로 블록 무작위 배정했습니다. 기준선 평가는 치료 시작 전에 획득되었습니다. 두 중재 모두 12주에 걸쳐 이루어졌으며 참가자는 치료 시작 후 6주와 12주에 평가되었습니다. 1차 결과는 CES 적용으로 통증 및 기능 개선이 발생하는지 여부를 조사했다. 또한, 신경 연결성 바이오마커의 임상적 적용 및 치료 효과와 관련된 기본 신경 연관성을 평가하기 위해 6주 및 12주 시점에서 기준선 및 후속 휴지 상태 기능적 연결성 자기 공명 영상(rs-fcMRI)을 획득했습니다.

이것은 섬유근육통의 통증 및 기능 개선에 대한 CES의 효능을 결정하고 만성 통증 및 진통 반응의 신경 상관 관계 및 메커니즘을 평가하기 위한 임상 도구로서 rs-fcMRI를 추가로 개발하기 위한 무작위, 위약 대조 시험입니다.

서문

기존의 많은 만성 통증 상태 중에서 진단, 임상적 평가 및 치료가 가장 어려운 것으로 악명 높은 질병 중 하나는 섬유근육통입니다. 섬유근육통은 만성적이고 광범위한 통증, 신체 기능 저하, 피로, 정신 정서적 및 수면 장애, 다양한 신체 장애를 수반하는 쇠약해지는 만성 통증 증후군으로, 미주 지역 일반 인구의 약 2-3%(미국에서는 약 800만 명)에 영향을 미칩니다. ¹. 질병의 진단은 환자 자신의 증상 양상과 통증 경험에 대한 환자의 이해에 크게 의존하며, 질병에 대한 임상의와 환자 모두의 적절한 이해가 없으면 치료 방법은 상당한 효과를 잃게 됩니다². 섬유근육통의 기원과 영향에 대한 더 나은 정의와 섬유근육통 진단 및 치료를 안내하는 신뢰할 수 있는 임상 바이오마커는 모든 환자에게 최상의 서비스를 제공하는 데 필요합니다.

확진 판정을 받았음에도 불구하고 치료 과정의 어려움은 점점 더 커지기만 합니다. 전체적으로 만성 통증은 심장병, 당뇨병, 암을 합친 것보다 더 많은 사람에게 영향을 미칩니다. 평가의 주관적인 특성으로 인해 오피오이드 전염병의 주요 동인으로 간주되며, 특히 불완전하게 치료된 신체적 통증을 약물 사용 장애 및 약물 추구 행동과 구별하는 데 ....

프로토콜

이 연구는 에모리 대학(IRB 112768)과 애틀랜타 VA 기관 검토 위원회(1585632-2; 내부 참조 번호: 003) 및 애틀랜타 VA R&D 위원회(이사회 참조 번호: 3881). 모든 피험자는 이 연구에 참여하기 전에 포함에 대한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 연구 프로토콜 타임라인의 시각적 표현은 그림 1을 참조하십시오.

그림 1: 연구 타임라인. 시험 기간 동안 연구 절차를 실행하기 위한 타임라인을 시각적으로 표현한 것입니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

1. 사용 가능한 방법을 통해....

토론

본 연구의 방법은 섬유근육통에 대한 매우 효과적인 치료 방식의 가능성뿐만 아니라 통증 증상 프로필의 첫 번째 사례부터 섬유근육통의 진단 과정을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 활성 CES와 가짜 CES를 모두 사용하고, 일련 번호와 별도의 키에 따라 각 개별 기기의 유형을 발견함으로써 참여가 끝날 때까지 피험자와 연구자 모두의 눈을 멀게 할 수 있었고, 따라서 평가 시행 중 내부 타당성?.......

자료

Name	Company	Catalog Number	Comments
3T Siemens MAGNETOM Prisma Scanner	Siemens Healthineers	N/A	From Emory's website: "The Siemens Magnetom Prisma 3T whole-body MR system is equipped with: a state-of-the art gradient system with a maximum (per axis) strength of 80 mT/m and slew rate of 200 T/m/sec 64 independent RF receiver channels capable of 204 receiver connections a 2-channel RF transmitter. Multiple coils are available, including: a 64-channel head/neck coil with 52 channels for imaging of the head region a 32-channel head-only coil a 20-channel head/neck coil with 16 channels for head spine array coil flexible chest coil large and small flexible coil for extremity imaging.
Alpha-Stim AID Kit	Electromedical Products International Inc.	SKU: 500KIT	A total of 50 devices ordered for research purposes. From the site: "A prescription or order from a licensed healthcare professional is required to purchase this device (within the USA). FDA cleared for anxiety, insomnia and pain only, with approval for depression outside of the United States."
CONN Toolbox v21a16 (RRID:SCR_009550)	Whitfield-Gabrieli and Nieto-Castanon	Version v21a16 (RRID:SCR_009550)	CONN is an open-source SPM-based cross-platform software for the computation, display, and analysis of functional connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI). CONN is used to analyze resting state data (rsfMRI) as well as task-related designs.
DSI Studio (RRID:SCR_009557)	Fang-Cheng (Frank) Yeh	RRID:SCR_009557	DSI Studio is a tractography software tool that maps brain connections and correlates findings with neuropsychological disorders. It is a collective implementation of several diffusion MRI methods, including diffusion tensor imaging (DTI), generalized q-sampling imaging (GQI), q-space diffeomorphic reconstruction (QSDR), diffusion MRI connectometry, and generalized deterministic fiber tracking.
fMRIPrep 20.2.5 (RRID:SCR_016216)	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)	Version 20.2.5. (RRID:SCR_016216)	A functional magnetic resonance imaging (fMRI) data preprocessing pipeline that is designed to provide an easily accessible, state-of-the-art interface that is robust to variations in scan acquisition protocols and that requires minimal user input, while providing easily interpretable and comprehensive error and output reporting. It performs basic processing steps (coregistration, normalization, unwarping, noise component extraction, segmentation, skull-stripping, etc.) providing outputs that can be easily submitted to a variety of group level analyses, including task-based or resting-state fMRI, graph theory measures, and surface or volume-based statistics.
MRIQC	NiPreps (NeuroImaging PREProcessing tools)		MRIQC extracts no-reference IQMs (image quality metrics) from structural (T1w and T2w) and functional MRI (magnetic resonance imaging) data. (not directly used for analyses)
Sammons Preston Jamar Hydraulic Hand Dynamometer	Alpha Med Inc.	SKU SAMP5030J1	From the website: Ideal for routine screening of grip strength and initial and ongoing evaluation of clients with hand trauma and dysfunction. Unit comes with carrying/storage case, certificate of calibration and complete instructions. Warranted for one full year. The warranty does not cover calibration. Latex free.
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