Diyabetik Ayak Ülserlerinin Tedavisi için İnsan Göbek Kordonu Mezenkimal Kök Hücre Enjeksiyonunun Prospektif, Randomize ve Kontrollü Çalışması

Özet

Bu protokol, kronik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisi için bir insan göbek kordonu mezenkimal kök hücre enjeksiyonunu değerlendiren prospektif, randomize, kontrollü bir klinik çalışmayı tanımlamaktadır.

Özet

Toplumun ve ekonominin gelişmesiyle birlikte diyabetik ayak ülseri görülme sıklığı artmaya devam etmektedir. Günümüzde, pansuman değişiklikleri, hiperbarik oksijen ve vakum sızdırmazlık drenajı ile konvansiyonel debridman, klinik pratikte ana konservatif tedavilerdir ve büyük yaralar sıklıkla cilt greftleri veya deri flep greftleri gerektirir. Bununla birlikte, tedavi etkileri ideal değildir ve birçok komplikasyon mevcuttur. Diyabetik ayak ülserleri, kompleks patogenezi, uzun tedavi süresi, buna bağlı önemli zorluklar ve yüksek sakatlık oranı nedeniyle hastalara, topluma ve tıbbi bakıma ağır bir yük getirmektedir. Önceki çalışmamıza göre, insan göbek kordon kanı kök hücrelerinin farmakolojik etkileri arasında spesifik olmayan immün regülasyon; büyüme faktörlerinin, vazoaktif faktörlerin ve anti-enflamatuar faktörlerin artan sekresyonu; insan vücudunun gelişmiş anti-bulaşıcı yeteneği; inflamasyonun ortadan kaldırılması; ve anjiyogenez ve ülser iyileşmesinin teşviki. Bu etkiler, kök hücrelerin refrakter yaralar için otolog veya allojenik bir tedavi olarak yararlı olabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, dahil edilme kriterlerini karşılayan diyabetik ayak ülseri hastaları için kliniğimizde refrakter diyabetik yaraların insan göbek kordonu kök hücreleri ile tedavisi için klinik bir çalışma yürütüyoruz.

Giriş

Diabetes mellitus, dünya çapında bireyleri etkileyen bir hastalıktır ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO), diabetes mellituslu insan sayısının 2010'da 285 milyondan 2030'da 439 milyona çıkacağını tahmin etmektedir¹. Diyabetik ayak ülserleri (DFU'lar) diyabetin en ciddi komplikasyonlarından biridir ve tüm dünyada travmatik olmayan alt ekstremite amputasyonlarına başlıca katkıda bulunur ^2,3,4,5.

Son zamanlarda, kök hücreler pluripotensi, kendini yenilemeleri ve rejeneratif sitokinlerin salgılanmasını....

Protokol

Bu prospektif, tek merkezli, randomize, kontrollü klinik çalışma, Xuzhou Tıp Üniversitesi Bağlı Hastanesi Etik Komitesi (XYFY2021-KL124-02) tarafından onaylanmıştır. Temmuz 2021'de başlayan ve Temmuz 2023'e kadar devam edecek olan çalışma; Bu deneyde 60 hasta işe alındı. Tüm hastalar, araştırmacıların klinik materyallerini ve biyolojik verilerini kullanmalarına izin veren bilgilendirilmiş bir onam imzaladılar.

1. Hastaların işe alınması

1. Dahil etme kriterleri:
   1. Hastaların yaşlarının cinsiyetten bağımsız olarak 18 ila 80 yıl (dahil) arasında olduğundan emin olun.
   2. Tip 2 diyabet ve diyabetik ayak ülse....

Sonuçlar

Şu anda, araştırmamız hala hasta alım aşamasındadır ve şu anda HUCMSC'lerin tedavi grubundaki üç hastayı ve kontrol grubundaki üç hastayı gümüş iyon pansumanları ile tamamladık ve kronik diyabetik ayak yaraları olan toplam altı hasta verdik. HUCMSCs tedavi grubundaki bir hastanın ülser alanının ortalama büyüklüğü 3.5 cm2 idi ve bu, HUCMSC'lerle tedaviden sonraki 8., 15. ve 22. günlerde sırasıyla 2.6 cm 2, 1.8 cm² ve 1.25^cm2'ye düşürüldü (

Tartışmalar

DFU'lar önemli bir küresel halk sağlığı sorunudur ve alt ekstremite amputasyonlarının ve sağlıkla ilgili kötü yaşam kalitesinin önemli bir nedenidir^19,20. Günümüzde klinik yönetime halen konvansiyonel debridman, hiperbarik oksijen tedavisi, vakum sızdırmazlık drenajı (VSD) ve konservatif yönetim hakimdir. Daha büyük yaralar genellikle cilt ve cilt fleplerinin naklini gerektirir. Birçok hasta, şiddetli fiziksel ve zihinsel ağrıya neden.......

Malzemeler

Name	Company	Catalog Number	Comments
Silver Iin Wound Dressing	Shandong Cheerain Medical Co.,Ltd.	20152640521	Sterile silver ion dressing for medical use (Type F) 10 cm x 10 cm
Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection	Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd.	32183185-X	Main components: human umbilical cord mesenchymal stem cells. Pharmacological effect: non-specific immunomodulator can enhance the secretion of growth factor, vasoactive factor and anti-inflammatory factor, improve the anti infection ability of human body, eliminate inflammation, promote angiogenesis and ulcer healing.
Sterile mesh film transparent dressing	Smith & Nephew	20162644490	Sterile mesh film transparent dressing (used for wound area measurement) 6 cm x 7 cm