Die C-Seal-Projekt ist ein Teil der Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Chirurgie des University Medical Center Groningen (UMCG) und Polyganics BV. Das Projekt wurde ursprünglich von einer SenterNovem Stipendium des niederländischen Wirtschaftsministerium unterstützt. Geistiges Eigentum, kommerzielle Interessen und Patentanmeldungen sind durch Polyganics BV gehalten. Intellectual Interesse wird durch die UMCG statt. Polyganics BV hat die Geräte für diese Studie hergestellt. Die Studie wurde in der UMCG durchgeführt.

Die Fertigung der C-Dichtung Die C-Seal ist von biologisch abbaubaren Polyurethan, von harten und weichen molekularen Komponenten zusammen gestellt. Die harte Komponente bietet das Material die gewünschten elastischen und mechanischen Eigenschaften. Die harte Komponente besteht aus Polyurethan-Bindungen (HNCO 2) eines Di-Isocyanat (OCN-NCO) und einem Diol (HO-OH). Komponierte Das weiche Segment bestimmt die Abbauverhalten der Polyurethan. Das weiche Segment wird als Prepolymer und besteht aus Polyether-Ester-Ketten. Das harte Segment ist in den weichen Segment integriert. Dieser Einbau wird als &quot;Ketten-Erweiterung &#39;der Polymerisation. Sobald diese beiden Segmente zu interagieren, eine Poly-Ether-Ester-Urethan synthetisiert wird und das Polymer ist bereit, in eine C-Seal verarbeitet werden: <ol><li> Das Polymer wird in einer Konzentration geeignet für Sprühbeschichtung verdünnt. </li><li> Die Polyurethan-Lösung basiert auf einem rotierenden Werkzeug zu einer gewissen Dicke besprüht. </li><li> Die Form wird in ein Wasserbad gelegt, um die C-Siegel sicher Entformung ohne Schäden zu verursachen. </li><li> Die C-Dichtung wird getrocknet. </li><li> Die C-Seal ist in einem Tyvek Beutel verpackt und sterilisiert mit ETO-Gas. </li><li> Nach der Sterilisation wird der C-Seal einsatzbereit. </li></ol> Surgical Procedure Der Patient hat Einwilligung zur Teilnahme an der C-Dichtung zu studieren. <ol><li> Der Patient in der Rückenlage in Steigbügeln positioniert ist, wird der Bauch und Damm desinfiziert und der Patient mit sterilen Tüchern abgedeckt. </li><li> Gründung des Pneumoperitoneum oder Laparotomie über Mittellinienschnitt. </li><li> Inspektion der Leber und Bauchhöhle. </li><li> Die Mobilisierung des Sigmas und Mobilisierung der linken Flexur. </li><li> In der offenen Chirurgie: Teilung des Sigmas auf der Ebene des proximalen Resektionsrand. </li><li> Rechts paramedian Einschnitt des Bauchfells, Eröffnung des präsakralen Ebene; Ligatur und Durchtrennung der überlegenen rektale Arterie und Vene. </li><li> Die Mobilisierung der Mesorektum. </li><li> Abteilung des Enddarms distal. </li><li> In einer laparoskopischen Einstellung: ein suprapubischer Schnitt wird durchgeführt, um die Probe zu extrahieren. Abteilung des proximalen Sigmas. </li><li> Die C-Dichtung kann verwendet werden, wenn die Länge des Rektumstumpf ist max. 15 Zentimeter. </li><li> Der Darm Durchmesser bestimmt die Hefter Durchmesser; wir es vorziehen, eine CEA Hefter mit einem Durchmesser von 29 oder 33 mm zu verwenden. </li><li> Die C-Dichtung und einem sterilisierten 12mm Edelstahl Marmor sind auf eine saubere und sterile Oberfläche mit einem sauberen und sterilen OP-Handschuhe ausgepackt. </li><li> Öffnen Sie die C-Dichtung, legen Sie die Marmor und legen den Amboss mit dem Anschlussstift zuerst. Die beiden Klappen in der Öffnung des C-Dichtung sind die Amboss mit den beiden Klebestreifen befestigt. </li><li> Der Amboss ist in die C-Siegel fortgeschritten, so dass die Verbindung Pin &quot;Punktionen&quot; die offene spitze Ende des C-Siegel. Sanft entfalten die C-Siegel vollständig und stellen sicher, dass der Marmor endet in der C-Siegel vom Amboss. </li><li> Jede Art von Anastomose (End-to-End-, End-to-side, side-to-End-und Seite-an-Seite) kann bei Verwendung des C-Siegel werden; wir lieber ein Side-to-End-Anastomose zu schaffen . Es gibt mehrere Strategien, um den Amboss in den proximalen Darm-Loop einfügen. Die C-Dichtung nicht mit einer dieser Strategien (offenen Darm Ende mit Tabaksbeutelnaht / Längs-Darm-Schnitt) stören </li><li> Legen Sie den Amboss zusammen mit dem C-Dichtung in de proximalen Darmschlinge durch erste Weiterentwicklung der C-Dichtung mit Hilfe der Marmor und, wenn nötig, einen stumpfen Pinzette. Stellen Sie sicher, das Heck des C-Siegel nach oben in den Darm gelegt und prüfen, ob der Schwanz des C-Dichtung gedehnt wird, überprüfen Sie die Position des Marmors (der Marmor sollten in angemessenen Abstand der Amboß sein). Dann dringen in die Darmwand mit dem Amboss der Pin und eine Tabaksbeutelnaht um den Stift. </li><li> Vorsichtig dehnen den Anus und legen Sie den Hefter in der Rektumstumpf. Verbinden Sie den Amboss mit dem Hefter. Überprüfen Sie für Torsion des Darms. </li><li> Feuer der kreisförmigen Hefter. Nun sind die Darm-Enden verbunden, und die C-Siegel ist es, die Heftklammern </li><li> Ziehen Sie den Hefter aus dem Anus. Schalten Sie den Hefter mehr als 180 Grad beim Herausziehen (die C-Dichtung kann twist). Durch das Entfernen der Hefter aus dem Rektum, ist die C-Dichtung durch den Anus gezogen. Schneiden Sie die C-Dichtung in einem Abstand von ca. 4 cm aus dem After. </li><li> Entfernen Sie den Marmor aus dem Rektum. Oft ist der Marmor stammt aus zusammen mit dem C-Siegel. Wenn nicht, vorsichtig manuell entfernen den Marmor, die zwischen den C-Dichtung und der Darmwand befindet. </li><li> Überprüfen Sie die Anastomose. Optional, führen Sie eine Luft-test, indem das Becken mit einer Salzlösung und injizieren Luft in den Analkanal (innerhalb der C-Dichtung und zwischen den C-Dichtung und Darm). Die absENCE von Blasen bestätigt eine komplette Anastomose. </li><li> Wenn angegeben, erstellen Sie eine schützende Stoma. </li><li> In einer laparoskopischen Einstellung: exsufflation der Bauchhöhle und Trokare Extraktion. </li><li> Schließen Sie den Schnitt (s) </li><li> Postoperative Phase: Postoperative Erholung nach dem ERAS (enhanced Genesung nach der Operation) Das Protokoll Nr. 9. Die C-Dichtung soll in situ für mindestens eine Woche bleiben. Der Patient hat keine Einschränkungen und kann Stuhl über die C-Siegel verlieren. Wenn der Patient gut erholt und keine Anastomosen Komplikationen stehen im Verdacht, kann die C-Siegel auf der Ebene des Anus geschnitten werden. Die restlichen C-Dichtung wird abgebaut und der Patient verliert das zusammen C-Siegel mit dem Stuhl über den natürlichen Weg. </li></ol> Repräsentative Ergebnisse Wenn der C-Dichtung richtig (Abbildung 2 und 3) angelegt wird, deckt er die Anastomose. Wenn eine Dehiszenz der Anastomose oder distal von der Anastomose in den proximalen Rektumstumpf gebildet wird, ist Extravasation von Kot verhindert, da die C-Dichtung deckt den Defekt und leitet die Fäkalien durch den Anus. In der postoperativen Phase, die C-Dichtung ragt aus dem Anus (Abb. 3). <img src="/files/ftp_upload/2223/2223fig1.jpg" alt="Abbildung 1" /> Abbildung 1: Schematische Darstellung der C-Siegel. <img src="/files/ftp_upload/2223/2223fig2.jpg" alt="Abbildung 2" /> Abbildung 2: Schematische Darstellung der Befestigung der C-Siegel, um den Hefter Kopf. <img src="/files/ftp_upload/2223/2223fig3.jpg" alt="Abbildung 3" /> Abbildung 3: Nach dem Einlegen der Hefter-Kopf zusammen mit den beigefügten C-Siegel in den proximalen Darm und den Hefter in der Rektumstumpf, der Hefter ist gefeuert und sanft zog durch den Anus zusammen mit dem C-Siegel.

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IRB-Zulassung: Verfahren am Menschen wurden von der Institutional Review Board (IRB) wurde an der University Medical Center Groningen und dem niederländischen Zentralkomitee der Forschung inv genehmigt. Human Subjects (CCMO). Keine Interessenskonflikte erklärt.

Die C-Seal ist eine Technik zur Verhinderung Anastomoseninsuffizienz in geheftet kolorektalen Anastomosen ab. Es kann in der laparoskopischen Chirurgie sowie während einer Laparotomie verwendet werden. Die C-Dichtung verhindert nicht, dass Anastomoseninsuffizienz, aber verhindert, dass Leckage von Fäkalien außerhalb der Darmlumen. Bei der Anwendung der C-Dichtung, sollte besonders vorsichtig im Moment der C-Siegel in den proximalen Darmschlinge eingesetzt wird, haben muss. Adäquate Positionierung des C-Siegel in den proximalen Darm-Schleife ist wichtig, da es theoretisch möglich ist, heften Sie die C-Siegel zu verdoppeln. Doppel-Heften der C-Siegel tritt auf, wenn der Schwanz des C-Dichtung ist gefaltet und landet zwischen den Hefter und Tacker Kopf. Der Marmor hilft bei der Bestimmung der Position des C-Siegel in den proximalen Darm-Schleife. Der Marmor sollte ausreichend Abstand der Heftkopf positioniert werden, um sicherzustellen, dass die C-Siegel Schwanz gestreckt ist und nicht zu gemeinsam mit der Anastomose geheftet. Die C-Dichtung kann in der proximalen Darmschlinge unterschiedlich positioniert werden. Wenn ein Side-to-End-Anastomose bevorzugt wird, wir diese nach dem folgenden Protokoll durchgeführt beraten: Die C-Dichtung wird über das offene Ende Darm eingeführt, Schwanz voran, gefolgt von den Hefter Kopf. Die Verbindung Pin wird dann durch die Darmwand durch stechende es in Richtung des offenen Darm Ende durchsetzt. Anschließend wird die offene Darm Ende geschlossen und eine Tabaksbeutelnaht wird um den Anschluss-Pin für zusätzliche Unterstützung gelegt. Der Stift, um den Hefter angeschlossen ist, wird die Position des Marmors geprüft und der Hefter ist gefeuert. Wenn ein End-to-End-Anastomose bevorzugt ist, wird die C-Siegel in den offenen proximalen Darm Ende eingefügt, Schwanz zuerst. Eine Tabaksbeutelnaht umgibt den Darm Ende um den Anschluss-Pin. Der Stift, um den Hefter angeschlossen ist, wird die Position des Marmors geprüft und der Hefter ist gefeuert. In einer Pilotstudie von der University Medical Center Groningen begonnen, wurde die C-Dichtung in 15 Patienten mit Resektion des Mastdarms durch eine geheftete Anastomosen 10 folgt beschäftigt. Keine klinischen oder subklinischen AL war bei diesen Patienten diagnostiziert. Derzeit wird eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der C-Dichtung in einem anderen 35 Patienten rekrutieren.

<table border="1">
		<thead>
		<tr>
		<th>Material Name</th>
		<th>Type</th>
		<th>Company</th>
		<th>Catalogue Number</th>
		<th>Comment</th>
		</tr>
		</thead>
		<tbody>
		
<tr>
<td>Stainless Steel Marble</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>C-seal</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Polyganics</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
		</tbody>
		</table>

the c-seal: a biofragmentable drain protecting the stapled colorectal anastomosis from leakage

Kolorektale Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine schwerwiegende Komplikation in der kolorektalen Chirurgie führt zu einer hohen Morbidität und Mortalität 1. Die Inzidenz von AL variiert zwischen 2,5 und 20% 2-5. Im Laufe der Jahre haben viele Strategien bei der Senkung der Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz Ziel untersucht 6, 7 gewesen. Die Ursache der AL ist wahrscheinlich multifaktoriell. Ätiologischen Faktoren zählen unzureichende arterielle Blutzufuhr, Spannung auf der Anastomose, Hämatome und / oder Infektion an der Anastomosestelle und Komorbiditäten des Patienten, wie Diabetes und Atherosklerose 8. Außerdem können einige Anastomosen unzureichend von Anfang an durch technisches Versagen. Derzeit wird ein neues Gerät wird in unserem Institut zum Schutz der kolorektalen Anastomose und die Senkung der Inzidenz von AL abzielen. Diese so genannte C-Siegel ist ein biofragmentable drain, die auf die Anastomose mit dem kreisförmigen Hefter geheftet. Es deckt die luminale Seite des kolorektalen Anastomose und verhindert Leckagen. Die C-Seal ist eine dünnwandige Röhren-drain, mit einem ungefähren Durchmesser von 4 cm und eine ungefähre Länge von 25 cm (Abb. 1). Es ist eine röhrenförmige Gerät von biologisch abbaubaren Polyurethan. Zwei Klappen mit Klebeband an einem Ende der Röhre gefunden. Diese Klappen werden verwendet, um die C-Siegel zu dem Amboss der kreisförmigen Hefter befestigen, so dass nach der Anastomose wird die C-Dichtung durch den Anus gezogen werden kann. Die C-Dichtung bleibt in situ für mindestens 10 Tage. Danach wird es an Festigkeit verlieren und wird abgebaut, um aus dem Körper ausgeschieden zusammen mit dem Magen-Darm-natürlichen Inhaltsstoffe. Die C-Dichtung nicht verhindern die Bildung von Dehiszenzen. Allerdings verhindert es Extravasation von Kot in die Bauchhöhle. Dies bedeutet, dass eine Lücke an der Anastomosestelle nicht zu Leckagen führen. Derzeit ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der C-Dichtung in 35 Patienten (colo-) Rektumresektion mit geheftet Anastomose anwerben. Die C-Dichtung kann sowohl in offenen Verfahren sowie laparoskopische Verfahren verwendet werden. Die C-Siegel wird nur in geheftet Anastomosen innerhalb 15 cm von der analen Rand aufgetragen. In dem Video ist die Anwendung des C-Dichtung in einem offenen erweiterten Sigmaresektion in einem Patienten mit Divertikulitis mit einer stenotischen Doppelpunkt dargestellt.

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The C-seal: A Biofragmentable Drain Protecting the Stapled Colorectal Anastomosis from Leakage

Die C-Seal ist eine biofragmentable drain Schutz der geheftet kolorektalen Anastomose. In diesem Video werden Details der Herstellung, Bereitstellung und Einsatz gezeigt.

Die C-Dichtung: Ein Biofragmentable ablassen Schutz der Stapled kolorektalen Anastomose von Leakage

Colorectal anastomotic leakage (AL) is a serious complication in colorectal surgery leading to high morbidity and mortality rates1. The incidence of AL ...

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