Klinische mikrobiologische Labore werden zunehmend gebeten, bei Sterilitätstests zu helfen, da sich zelluläre Therapien als Behandlungsoptionen an vorderster Front herauskristallisieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, klare Anweisungen für die Implementierung mikrobieller Überwachungs- und Teststrategien bereitzustellen, die auf jedes CGMP-Setting anwendbar sind, mit besonderem Fokus auf akademische und klinische Laboratorien. Mikrobielle Goldstandardtests und CGMP basieren auf traditionellen kulturbasierten Methoden, die langsam sind.
Es gibt zwar neuere Technologien, aber die Implementierung wird oft durch die regulatorische Anforderung eingeschränkt, strenge Endbenutzervalidierungen durchzuführen, um die Nichtunterlegenheit nachzuweisen. Wir hoffen, dass zukünftige Arbeiten dazu beitragen werden, neuere Technologien im Mainstream für CGMP-Tests zu etablieren. Es gibt keine Standardisierung zwischen den Programmen in CGMP.
Es gibt zwar einen regulatorischen Rahmen, aber die mikrobiellen Überwachungs- und Teststrategien sind für jede Einrichtung einzigartig und beruhen auf einem risikobasierten Ansatz und der Validierung durch den Endnutzer. Dies kann für die Etablierung neuer CGMP-Programme im klinischen Umfeld verwirrend sein. Unser Ziel ist es, das Bewusstsein für CGMP in das klinische Umfeld zu bringen.
Wir haben groß angelegte Studien veröffentlicht, die die Vorteile und Fallstricke von Blutkultursystemen für Sterilitätstests hervorheben, sowie Übersichtsartikel, die die wichtigsten Unterschiede zwischen den klinischen und CGMP-mikrobiologischen Laboren und die Bereiche aufzeigen, die bei der Implementierung von Sterilitätstests im klinischen Umfeld zu berücksichtigen sind.
