クリーンルーム環境と細胞療法のための微生物制御およびモニタリング戦略

臨床微生物学ラボは、細胞療法が最前線の治療オプションとして浮上しているため、無菌試験を支援するようにますます求められています。このプロジェクトは、特に学術および臨床検査室に焦点を当てて、あらゆるCGMP設定に適用可能な微生物モニタリングおよびテスト戦略を実装するための明確な指示を提供することを目的としています。ゴールドスタンダードの微生物検査とCGMPは、従来の培養ベースの方法に依存していますが、これは低速です。

新しいテクノロジーは存在しますが、実装は、非劣性を実証するために厳格なエンドユーザー検証を実施するという規制要件によって制限されることがよくあります。今後の研究が、CGMPテストの主流に新しい技術を確立するのに役立つことを願っています。CGMPではプログラム間の標準化はありません。

規制の枠組みが提供されていますが、微生物のモニタリングとテストの戦略は各施設に固有であり、リスクベースのアプローチとエンドユーザーの検証に依存しています。これは、臨床現場で新しいCGMPプログラムを確立するのに混乱を招く可能性があります。私たちのグループは、CGMPの認知度を臨床現場に広めることを目指しています。

無菌検査のための血液培養システムの利点と落とし穴に焦点を当てた大規模な研究と、臨床検査室とCGMP微生物学ラボの大きな違い、および臨床現場で無菌検査を実施する場合に考慮すべき領域を示すレビュー記事を発表しました。